Gewerbe

Medizinprodukte: Der Regelungsrahmen

Was sind Medizinprodukte nach chilenischem Recht?

Als Medizinprodukte werden die aus einzelnen oder miteinander verbundenen angewandten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen definiert. Medizinprodukte unterscheiden sich von herkömmlichen Arzneimittel vor allem durch ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung. Ihre Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische oder immunologische wirkende Mittel oder durch Metabolismus erzielt, wobei die Anwendung von Medizinprodukten die Wirkung dieser Mittel dennoch unterstützen kann. Ihre Hauptwirkung besteht zum Einen in der Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Erleichterung von Krankheiten, Schmerzen oder Einschränkungen und zum Anderen in der Erforschung, des Ersatzes oder der Veränderung der Autonomie, des physiologischen Prozesses.

Wo sind Sie geregelt?

In Chile sind Medizinprodukte wesentlich in dem Gesetz N° 19.497 und im Decreto Supremo N° 825/98 geregelt.

Risikoklassen

Medizinprodukte werden in vier Gruppen unterteilt. Diese vier Gruppen stellen vier Risikogruppen dar. Jede dieser vir Risikogruppen hat unterschiedliche Bedingungen für die Anwendung.

Klasse I: Risikogruppe mit niedrigem Risikopotenzial

Klasse II: Risikogruppe mit mittlerem Risikopotenzial

Klasse III: Erhöhtes Risikopotenzial

Klasse IV: Risikogruppe mit hohem Risikopotenzial

Medizinprodukte, denen eine Kontrolle vorgeschrieben ist

• Untersuchungshandschuhe, chirurgische Handschuhe und Präservative. (D.S. N° 342/2004)
• Einmalnutzbare Subkutan sterile Nadeln und Spritzen (D.S. N°1.887/2007)
• Kondome D.S N° 93/2018)

Die vorgeschriebene Kontrolle ist ein Evaluationsprozess eines Medizinprodukts, der, besten Falls, in eine Registrierung auf einer vom Subdepartamento de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública (ISP) geführten Seite verwandelt wird. Die Dokumente, die dazu eingereicht werden müssen, finden sich unter folgendem Link: http://www.ispch.cl/ anamed/ subdeptodispositivos_medicos/ prestaciones .

Medizinprodukte die nicht der Kontrolle vorgeschrieben sind

Der ISP führt ein freiwilliges Register für Fabrikanten/ Importhändler/ Vertriebspartner von Medizinprodukten. Der Beitritt in dieses Register ist sehr empfehlenswert. Um in das Register aufgenommen zu werden muss die jeweilige Firma Dokumente bezüglich der rechtlichen Gründung der Firma und der Produkte, die diese Firma vertreibt, einreichen. Die von den Firmen einzureichenden Dokumente, finden sich unter folgendem Link: http://www.ispch.cl/ anamed/ subdeptodispositivos_medicos/ prestaciones.

Werbung für Medizinprodukte

Es gibt keine spezifichen Beschränkungen der Werbung für Medizinprodukte, obwohl eine Verordnung dies jederzeit aufzwingen kann. Es gibt jedoch Beschränkungen für die Werbung für pharmazeutische Produkte, die durch das Sanitärgesetzbuch und spezifische Verordnungen festgelegt sind.

Technikaufsicht

Hersteller und / oder Importeure beteiligen sich an dem Prozess, um Fehlfunktionen zu vermeiden bzw. dass diese behandelt werden, sobald sie auftreten. Jedes Unternehmen muss eine Person benennen, die die Leistung der Medizinprodukte überwacht und den Kontakt zu den Gesundheitsbehörden sowie zu den Kunden hält.

Jedes Mal, wenn eine Fehlfunktion gemeldet wird, muss eine Untersuchung durchgeführt werden. Diese Untersuchung sowie die zu ergreifenden Maßnahmen und das Endergebnis müssen den Gesundheitsbehörden (ISP) mitgeteilt werden. Falls erforderlich, sind die Medizinprodukte vom Markt zu nehmen.

Auch ein Tendenzbericht und ein Jahresbericht müssen von den Herstellern bzw. Importeuren erstellt werden. Sie müssen auch über ein System verfügen, um über die internationalen Warnmeldungen bezüglich der von ihnen verkauften Produkte auf dem Laufenden zu sein.

Covid-19

Aufgrund des Mangels an Masken haben die Behörden den Import von Gesichtsmasken ohne besondere Genehmigung und/oder Zertifizierung erlaubt, vorausgesetzt, dass der Importeur diese Masken nur für seinen persönlichen Gebrauch oder für seine Mitarbeiter verwendet und eine eidesstattliche Erklärung abgibt, wenn er diese Produkte für diesen Zweck importiert und dass er sie nicht weiterverkauft.

Zuletzt bearbeitet: 11/02/2021