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Medizinprodukte: Der Regelungsrahmen

Was sind Medizinprodukte nach chilenischem Recht?

Als Medizinprodukte werden die aus einzelnen oder miteinander verbundenen angewandten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen definiert. Medizinprodukte unterscheiden sich von herkömmlichen Arzneimittel vor allem durch ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung. Ihre Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische oder immunologische wirkende Mittel oder durch Metabolismus erzielt, wobei die Anwendung von Medizinprodukten die Wirkung dieser Mittel dennoch unterstützen kann. Ihre Hauptwirkung besteht zum Einen in der Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Erleichterung von Krankheiten, Schmerzen oder Einschränkungen und zum Anderen in der Erforschung, des Ersatzes oder der Veränderung der Autonomie, des physiologischen Prozesses.

Wo sind Sie geregelt?

In Chile sind Medizinprodukte wesentlich in dem Gesetz N° 19.497 und im Decreto Supremo N° 825/98 geregelt.

Risikoklassen

Medizinprodukte werden in vier Gruppen unterteilt. Diese vier Gruppen stellen vier Risikogruppen dar. Jede dieser vir Risikogruppen hat unterschiedliche Bedingungen für die Anwendung.

Klasse I: Risikogruppe mit niedrigem Risikopotenzial

Klasse II: Risikogruppe mit mittlerem Risikopotenzial

Klasse III: Erhöhtes Risikopotenzial

Klasse IV: Risikogruppe mit hohem Risikopotenzial

Medizinprodukte, denen eine Kontrolle vorgeschrieben ist

Die vorgeschriebene Kontrolle ist ein Evaluationsprozess eines Medizinprodukts, der, besten Falls, in eine Registrierung auf einer vom Subdepartamento de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública (ISP) geführten Seite verwandelt wird. Die Dokumente, die dazu eingereicht werden müssen, finden sich unter folgendem Link: http://www.ispch.cl/ anamed/ subdeptodispositivos_medicos/ prestaciones .

Medizinprodukte die nicht der Kontrolle vorgeschrieben sind

Der ISP führt ein freiwilliges Register für Fabrikanten/ Importhändler/ Vertriebspartner von Medizinprodukten. Der Beitritt in dieses Register ist sehr empfehlenswert. Um in das Register aufgenommen zu werden muss die jeweilige Firma Dokumente bezüglich der rechtlichen Gründung der Firma und der Produkte, die diese Firma vertreibt, einreichen. Die von den Firmen einzureichenden Dokumente, finden sich unter folgendem Link: http://www.ispch.cl/ anamed/ subdeptodispositivos_medicos/ prestaciones.